藥品管理法全文(新修訂版) 藥品管理制度

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新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容,深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學的指導意義。下面是小編整理的最新版藥品管理法全文,歡迎大家一起學習!

第一章 總則

第一條 為加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,特制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本法。

第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。

第四條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。

第五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門,執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外,還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,防止重復建設。

第八條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十條 除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準部門審核批準。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。

第十三條 經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè),除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;

(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員;

(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進。

第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調(diào)配處方必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標明產(chǎn)地。

第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,國務院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。

第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理

第二十二條 醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

第二十三條 醫(yī)療機構配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。

《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期,到期重新審查發(fā)證。

第二十四條 醫(yī)療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

第二十五條 醫(yī)療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下,經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機構配制的制劑,不得在市場銷售。

第二十六條 醫(yī)療機構購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用。

第二十七條 醫(yī)療機構的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。

第二十八條 醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。

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