疫苗流通和預防接種管理條例相關(guān)規(guī)定

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疫苗是為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行,用于人體預防接種的預防性生物制品。疫苗能以最符合成本有效性要求的方式,來應(yīng)對傳染病,拯救生命。

國務(wù)院2005年頒布施行了《疫苗流通和預防接種管理條例》,旨在加強疫苗流通和預防接種的管理,預防、控制傳染病的發(fā)生、流行,保障人體健康和公共衛(wèi)生。但近期發(fā)生的山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件,引發(fā)社會各界的普遍關(guān)注。案件暴露出了我國疫苗監(jiān)管制度特別是第二類疫苗監(jiān)管制度有待改進的地方。此次修改《疫苗流通和預防接種管理條例》,引起了社會各界廣為關(guān)注。

總的看來,新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》,貫徹全程治理與風險治理的理念,落實系統(tǒng)治理與合作治理的要求,通過改革第二類疫苗的流通方式,強化疫苗全程冷鏈儲運管理,完善疫苗全程追溯制度;通過調(diào)整疫苗流通和預防接種的管理措施、管理環(huán)節(jié)和管理方略,健全監(jiān)管責任體系;通過明確監(jiān)管者與被監(jiān)管者的責任,合并適用行政、民事、刑事責任,削減疫苗風險,保障疫苗流通和接種安全。

★改革第二類疫苗流通體系,防控疫苗質(zhì)量安全風險

我國將疫苗分為兩類,第一類疫苗是指政府免費向公民提供,公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。相對第一類疫苗,第二類疫苗的采購供應(yīng)渠道較為多元,存在流通鏈條較長、流通過程不透明、流通環(huán)節(jié)不符合疫苗儲運管理規(guī)范等現(xiàn)象。新《條例》針對這一情況,取消了藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類疫苗的規(guī)定,改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)銷售和配送第二類疫苗,簡化流通環(huán)節(jié),有助于更為有的放矢地進行第二類疫苗流通監(jiān)管。

同時,為進一步規(guī)范第二類疫苗購買活動,新《條例》規(guī)定,第二類疫苗由省級疾控機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺上集中采購,由縣級疾控機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買后供應(yīng)給接種單位。這一規(guī)定有助于規(guī)范疫苗采購渠道,強化配送管理,保證了第二類疫苗采購的公開、透明、規(guī)范。

★完善疫苗冷鏈管理制度,保證疫苗質(zhì)量安全

疫苗監(jiān)管旨在確保疫苗的安全性和有效性,F(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對孤立產(chǎn)品、孤立環(huán)節(jié)、孤立時點的監(jiān)管,而是對一系列過程、步驟和方式的全過程動態(tài)監(jiān)管。由于疫苗對溫度敏感,而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運輸、儲存、接種等多個環(huán)節(jié),在任何一個環(huán)節(jié),都可能會因溫度過高而失效或減效,需要通過全程冷鏈來保證疫苗質(zhì)量和效果。但我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足、冷鏈技術(shù)落后等問題,且缺少有力的監(jiān)管措施。

為此,新《條例》以全程冷鏈儲運管理為抓手,健全與完善疫苗全過程監(jiān)管制度,在疫苗全生命周期內(nèi),令其風險趨于最小化。新《條例》明確配送責任,要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。將溫度、溫度監(jiān)測、溫度監(jiān)測記錄作為必備的管理要求,明確疫苗儲運的全過程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,不得脫離冷鏈,并定時監(jiān)測、記錄溫度;要求疾控機構(gòu)、接種單位在接收或購進疫苗時,要索要疫苗儲運全過程的溫度監(jiān)測記錄。

★建立疫苗追溯體系,強化全過程管理

追溯,又稱為“溯源”或者“可追溯性”,意在對進入流通中的產(chǎn)品進行追蹤或追溯,即通過標識、記錄和檔案追溯產(chǎn)品的產(chǎn)地、來源、流向及生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)相關(guān)信息。疫苗安全涉及的主體多,形態(tài)繁,環(huán)節(jié)多,監(jiān)管難度大,尤其需要實現(xiàn)全程可追溯。為此,新《條例》規(guī)定,國家建立疫苗全程追溯制度,要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位依法依規(guī)建立疫苗追溯體系,如實記錄,實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

建立疫苗全程追溯管理制度意義重大。一是有助于落實企業(yè)主體責任,倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實改進疫苗質(zhì)量管理制度,確保疫苗安全有效,一旦發(fā)生問題也能及時召回。二是有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進行有效監(jiān)管,發(fā)生問題時及時查明責任主體,界定事件成因,制定應(yīng)對方案,落實法律責任。三是有助于消費者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息,保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

★強化責任追究,完善疫苗安全監(jiān)管責任體系

在2005年版的《條例》中,未能為某些行為設(shè)定法律責任,或者設(shè)定了過輕的法律責任。例如,對疫苗經(jīng)營主體的掛靠、走票等違法行為,處罰力度小;對疾控機構(gòu)、接種單位的義務(wù)和責任設(shè)定較為粗放,某些行為還成為監(jiān)管真空。因此,有必要實行多元化懲戒方式,通過加大行政處罰力度,為民事救濟提供更便捷的途徑,加強與刑事制裁的銜接,實現(xiàn)疫苗監(jiān)管目標,捍衛(wèi)公眾福祉。

“徒善不足以為政,徒法不足以自行”。新《條例》不僅為疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控機構(gòu)和接種單位設(shè)定了更為詳細的義務(wù)性行為規(guī)范,還對這些新增義務(wù)性條款設(shè)定了相應(yīng)的法律責任。新《條例》針對違法向無資質(zhì)單位或者個人銷售第二類疫苗,未在規(guī)定冷藏條件下儲運疫苗等嚴重違法行為,提高了罰款金額,增設(shè)了責任人員5至10年的資格罰,通過引入行業(yè)禁入(debarment)制度,通過限制違法者一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,來實現(xiàn)懲戒違法行為的目的。

同時,新《條例》還回應(yīng)了“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的問題,增加了地方政府主要負責人和監(jiān)管部門主要負責人應(yīng)引咎辭職的規(guī)定。另外,新《條例》還完善了預防接種異常反應(yīng)補償制度,鼓勵通過商業(yè)保險等形式,對預防接種異常反應(yīng)受種者予以補償,介此有望令受害者盡早獲得賠付,令疫苗生產(chǎn)企業(yè)從訴訟泥潭中掙脫。

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