藥品不良反應(yīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)

1、藥品不良反應(yīng)上報流程

聯(lián)系藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店、生產(chǎn)企業(yè)等，通過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”上報

進入醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報系統(tǒng)逐項填報，最后提交就可以了。

1 目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，以保證藥物的安全有效。

2 范圍：公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。

3 職責(zé)：質(zhì)管部、銷售部相關(guān)人員對其實施負責(zé)。

4 規(guī)定

4.1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍：

4.1.1 涉及生命、致殘直至喪失勞動力或死亡的不良反應(yīng)。

4.1.2 疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。

4.1.3 各種類型的過敏反應(yīng)。

4.1.4 藥物依賴性。

4.1.5 疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。

4.1.6 新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。

4.1.7 其他一切意外的不良反應(yīng)。

4.2 指定專人負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察。

4.3 加強質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量分析工作，最大限度減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率。

4.4 對公司上市五年以內(nèi)的產(chǎn)品的安全有效問題應(yīng)進行密切追蹤，隨時收集所有可疑的不良反應(yīng)病例作好詳細記錄，按季度以書面形式向四川省不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告。

4.5 對公司上市五年以上的產(chǎn)品，要重點收集嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，必須在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局，并以快速有效方式向四川省不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，最遲不超過15個工作日。

2、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)怎么更改工作人員姓名

上報給管理員修改。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

3、醫(yī)院藥物不良反應(yīng)上報流程？

患者個人如何上報藥品不良反應(yīng)？

1、患者在市場上藥店購買的藥品使用后出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)：患者應(yīng)到原藥店將相應(yīng)信息報告給藥店負責(zé)人員，之后再由藥店負責(zé)統(tǒng)一上報。也可以由經(jīng)治醫(yī)師上報。

2、患者在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用藥品后出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)：①門診患者可直接報告給就診醫(yī)師或藥房藥劑師，之后由藥學(xué)部門統(tǒng)一上報；②住院患者，由主治醫(yī)師或護理人員收集信息后上報醫(yī)院藥學(xué)部門。

醫(yī)療機構(gòu)如何上報藥品不良反應(yīng)？

組織管理機制：醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。一般由藥學(xué)部或臨床藥學(xué)科設(shè)專職的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員主要負責(zé)（對職稱或職位無明確限定），臨床藥師在其中發(fā)揮了重要作用。網(wǎng)絡(luò)內(nèi)其他兼職監(jiān)測員分布在各科室門診及病區(qū)，均是醫(yī)師、護師或所在病區(qū)的臨床藥師兼職從事上報工作。

上報流程：由各門診及病區(qū)的兼職監(jiān)測員收集藥品不良反應(yīng)信息，填寫藥品不良反應(yīng)報告表，上報至專職監(jiān)測員處；再由專職監(jiān)測員通過國家中心的網(wǎng)絡(luò)平臺進行網(wǎng)絡(luò)直報。

（藥品不良反應(yīng)/事件報告表）

上報原則：可疑即報

藥品不良反應(yīng)在很多時候無法判斷是由治療過程中同時應(yīng)用的哪一種藥物引起，或是反應(yīng)的發(fā)生原因有無其它的非藥物因素。事實上，在一個反應(yīng)發(fā)生時，能夠100%完全確認是某一個藥品引起的反應(yīng)的情況非常少。

但是，為了最大限度的提供藥品安全性數(shù)據(jù)，及時警戒，只要是藥物使用后發(fā)生的不良事件都作為藥品不良反應(yīng)進行上報，并在報告中分“肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價”六個級別對這一例報告進行評價。

報告管理類別：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》對不同程度的藥品不良反應(yīng)進行了明確的定義。

1、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)， 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

①導(dǎo)致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件， 如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

3、新的藥品不良反應(yīng)： 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

報告時限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。（藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。）

其他說明

①懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。

②并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況， 包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

③用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如， 5mg，口服，每日 2 次。

報告的處理

所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。 根據(jù)藥品風(fēng)險的普遍性或者嚴(yán)重程度， 決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認為藥品的風(fēng)險大于效益時， 藥品也會撤市。

對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，雖然使用的報告表與一般的不良反應(yīng)一樣是統(tǒng)一格式，但“不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況”一欄的填寫要求更加詳盡，尤其是不良反應(yīng)發(fā)生前后的相關(guān)檢驗檢查結(jié)果及處理措施、患者的病情轉(zhuǎn)歸。

4、為什么要建立國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)？有何意義？

建立國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中主要任務(wù)之一，即在全國范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位、醫(yī)療單位與各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)之間建立一個藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的常規(guī)工作體系，通過醫(yī)務(wù)人員把病人用藥后發(fā)生的可疑的藥品不良反應(yīng)逐級上報，藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)專家對各種藥品不良反應(yīng)病例進行因果關(guān)系分析評價和藥物流行病學(xué)調(diào)查，并將結(jié)果及時反饋和利用，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，最終達到保護人民用藥安全的目的。 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)，為我國即將建立的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提供了方便快捷的信息傳輸渠道，該網(wǎng)絡(luò)具有多功能的數(shù)據(jù)庫，得到了多方面的技術(shù)支持。它的建立可以有效避免相同的藥品不良反應(yīng)給我國人民用藥安全造成的危害，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)可以廣泛地開展國際間的信息交流與技術(shù)合作，并與世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心數(shù)據(jù)庫直接聯(lián)網(wǎng)，可及時得到世界范圍內(nèi)有關(guān)藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)和資料。

5、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)用平板電腦能上報嗎

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)用什么電腦都能上報，平板電腦當(dāng)然可以。但是也有條件要求。

詳情搜索：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基層用戶注冊與登錄程序

6、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測賬號和密碼不記得了，要怎么辦呀？

一般全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，不是隨便注冊后就能正常使用的，需要授權(quán)。不知在注冊用戶后，是否正常使用過，若沒有那么請與當(dāng)?shù)氐牟涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系，獲取相應(yīng)上報的權(quán)限及其密碼即可。

當(dāng)然如果是正常使用的用戶，那么只好與當(dāng)?shù)夭涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系獲取密碼了。一般該用戶密碼默認為666666。你也可試一下�？梢灾苯诱耶�(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)中心進行用戶名重置系統(tǒng)的登錄與注冊

。必須使用IE8瀏覽器，進入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的登錄頁面。首次使用的用戶建議將該網(wǎng)址添加到網(wǎng)頁收藏夾。

基層單位注冊

確定未注冊過賬號的監(jiān)測單位，可在系統(tǒng)登錄頁面進行新用戶注冊。點擊“基層注冊”進入基層單位注冊頁面：

注冊注意事項：

1、注冊時先勾選所屬應(yīng)用，建議“藥品”、“器械”兩個同時勾選；

2、單位名稱必須填寫單位全稱：如**市**縣**鄉(xiāng)醫(yī)院（衛(wèi)生院、所）；

3、所屬地區(qū)選擇方法：廣西——柳州市——具體城區(qū)、縣；

4、上級單位會根據(jù)所屬地區(qū)自動生成，無需修改；

（1）、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)官網(wǎng)查詢

5、單位類別如選擇了“醫(yī)療機構(gòu)”，還需選擇醫(yī)院等級，請按實際情況填寫；

6、聯(lián)系人及電話：必須填寫表格錄入人的姓名及手機號碼（不是上報人的）；

7、單位郵箱不能填寫QQ郵箱，如沒有單位郵箱的請注冊一個新的郵箱；

8、通信地址填寫本單位地址；

9、帶*項目必須填寫完整，請?zhí)顚懻鎸嵭畔�，填寫信息完整審核無誤后點擊“提交”，即跳出該對話框。

請記錄并妥善保管好您的登錄用戶名，此即為你單位登錄監(jiān)測系統(tǒng)的賬號，注冊完畢后經(jīng)柳州市中心審核后即可使用，系統(tǒng)初始密碼為“111111”。如遺忘系統(tǒng)中用戶名，可致電或QQ跟我中心人員聯(lián)系查詢。